概要
アクセライズのCRO事業最大の強み、それは、治験、医師主導治験、臨床研究（特定臨床研究を含む）等幅広い臨床試験でフルサポートが可能であることです。モニタリングでは派遣CRAとして活躍し培ってきた知見とノウハウを深めたチームによる柔軟な対応、データマネジメント/統計解析では豊富な実績を誇る人財、メディカルライティングでは幅広く対応できる経験とスキル、コンサルテーションではグローバル試験経験に長けた人財をアサイン等、スキルフルなメンバーが揃っています。クライアント様の声を聞き、当社から提案・助言もできる関係を築くことでより質の高いサービスを提供します。
アクセライズに所属のCRA
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経験年数
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経験領域
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業務範囲
医薬品開発
- 治験前申請サポート
- コンサルテーション
- プロジェクト
マネージメント - Feasibility調査
- 施設/治験医師選定
- 治験計画届出支援
- 医療機関への治験依頼・
契約・終了手続き - 治験薬交付・回収
- モニタリング業務
- 品質保証
- CSR/CTD作成補助
- 書面調査および実地調査の対応支援
臨床研究
- 臨床研究の企画
- 研究事務局支援
- 施設対応
- データーマネージメント
- 解析
- 論文作成
医療機器開発
- 規制戦略等に関する
コンサルテーション - 届出・認証・承認申請（STED含む）資料作成
- プログラム医療機器、治療アプリの開発支援
グローバル開発
- 海外CROとのパートナーシップ契約を活かした国際共同試験
- アジア試験のコンサルテーション及び開発試験の実施
- 治験国内管理人（日本国内に法人を設立していない企業に代わり日本国内で治験依頼者の役割を担う）
その他
- 開発戦略、開発計画、規制戦略等に関するコンサルテーション
- 薬事的視点からのギャップ分析
- SOP・手順書作成（GCP 体制の構築）
- ライセンス品目の導入元、導入先の紹介・調整
