アクセライズのCRO事業最大の強み、それは、治験、医師主導治験、臨床研究（特定臨床研究を含む）等幅広い臨床試験でフルサポートが可能であることです。モニタリングでは派遣CRAとして活躍し培ってきた知見とノウハウを深めたチームによる柔軟な対応、データマネジメント/統計解析では豊富な実績を誇る人財、メディカルライティングでは幅広く対応できる経験とスキル、コンサルテーションではグローバル試験経験に長けた人財をアサイン等、スキルフルなメンバーが揃っています。クライアント様の声を聞き、当社から提案・助言もできる関係を築くことでより質の高いサービスを提供します。
治験前申請サポート
コンサルテーション
プロジェクト
マネージメント
Feasibility調査
施設/治験医師選定
治験計画届出支援
医療機関への治験依頼・
契約・終了手続き
治験薬交付・回収
モニタリング業務
品質保証
CSR/CTD作成補助
書面調査および
実地調査の対応支援
臨床研究の企画
研究事務局支援
施設対応
データーマネージメント
解析
論文作成
規制戦略等に関する
コンサルテーション
届出・認証・承認申請
（STED含む）資料作成
プログラム医療機器、
治療アプリの開発支援
海外CROとのパートナーシップ
契約を活かした国際共同試験
アジア試験のコンサルテーション
及び開発試験の実施
治験国内管理人
（日本国内に法人を設立していない企業に代わり日本国内で治験依頼者の役割を担う）
開発戦略、開発計画、
規制戦略等に関する
コンサルテーション
薬事的視点からのギャップ分析
SOP・手順書作成
（GCP 体制の構築）
ライセンス品目の導入元、
導入先の紹介・調整
医薬品開発業務受託機関（CRO: Contract Research Organization）は、医薬品企業から委託を受けて、新薬開発のための様々な業務をサポートする専門企業です。CROの業務内容は非常に広範囲で、医薬品の開発プロセス全体またはその一部をカバーしています。主な業務内容は以下の通りです。
臨床試験の設計と実施：
薬剤の効果と安全性を評価するための臨床試験計画（プロトコル）の作成。
試験実施に必要な施設や医師の選定。
患者の募集と同意取得のプロセス管理。
臨床試験の実施とモニタリング。
データ収集、分析、報告書の作成。
前臨床試験サービス：
動物実験を含む前臨床試験の計画と実施。
薬剤の薬理学的、毒性学的評価。
規制対応支援：
各国の規制当局に対する承認申請書類の作成サポート。
規制戦略の策定。
規制当局からの問い合わせへの対応。
データ管理と統計解析：
臨床試験データの収集、管理、分析。
統計解析プランの作成と実施。
バイオマーカー分析：
病態や薬剤効果を評価するためのバイオマーカーの同定と分析。
医薬品安全性監視（薬剤疫学）：
市販後の安全性情報の収集、分析、報告。
品質管理（QC）と品質保証（QA）：
GCP（Good Clinical Practice）、GLP（Good Laboratory Practice）など、規制基準に準拠した品質管理体系の構築と維持。
コンサルティングサービス：
新薬開発戦略、市場分析、製品ライフサイクル管理などに関するコンサルティング。
