アクセライズの
臨床開発/臨床研究
ソリューション
臨床試験受託事業
（CRO事業）
概要
幅広い臨床試験でフルサポートはもちろんのこと、一部業務でも支援が可能です。
派遣CRAとしての知見とノウハウを深めた人財やRegional-CRAによる柔軟な対応、DM・統計解析・ライティングでは豊富な経験とスキルを持つ人財でサポート、医師主導治験、臨床研究では事務局支援の経験もあり、クライアントのニーズに沿った高品質なサービスを提供します。
特徴
- ・クライアントニーズにフレキシブルな対応が可能です。
- ・PMDA相談、プロトコル作成から適合性調査まで包括的な支援が可能です。
- ・CRA事業部と連携しプロジェクトに合った領域経験者の配置が可能です。
- ・Regional-CRAの活用が可能です。≫詳しくはこちら
- ・品質マネジメント部門による品質の担保が可能です。
Regional-CRAとは？
- □ 施設に近い地域に在住するCRAを優先して指名
- □ SDVに限定されないニーズに応じた業務
- □ SDVに熟練した治験経験者による品質の高い業務
- □ 人件費と旅費の圧縮による費用の最適化
- □ 品質マネジメント部門による品質の担保
受託実績
| 医師主導治験 | 疾患領域 | 研究種別 | 受託業務内容 |
|---|
| 自己免疫 | Phase Ⅲ | モニタリング、薬事、PV、MW、監査、適合性調査支援 | |
| 消化器 | PhaseⅠ/Ⅱ | モニタリング、DM、薬事、PV、MW、監査 | |
| 肺癌 | PhaseⅠ/Ⅱ | 調整事務局支援、DM、薬事、PV、MW、監査 | |
| 医療機器（循環器） | 調整事務局支援、モニタリング、DM、STAT、PV、MW、監査 | ||
| リンパ腫 | PhaseⅡ | 調整事務局支援、モニタリング、薬事、MW、監査 | |
| 肺癌 | PhaseⅡ | 調整事務局支援、モニタリング、DM、薬事、MW、監査 | |
| 神経内科 | PhaseⅡ | 調整事務局支援、モニタリング、DM、STAT、PV、MW、監査 | |
| CML | PhaseⅡ | モニタリング、DM、STAT、MW、監査 | |
| COVID-19 | PhaseⅡ | モニタリング、DM、STAT、MW、監査 | |
| 婦人科 | PhaseⅡ | モニタリング、DM、STAT、MW、監査 | |
| 再生医療（肝疾患） | MW、STAT | ||
| ★受託試験数: 31試験（医薬品: 23、医療機器: 4、再生医療: 4） ※製造販売承認: 2品目 ★支援施設数: 15施設（大学13、国立研究機関2） | |||
| 特定臨床研究 | 疾患領域 | 研究種別 | 受託業務内容 |
|---|
| 循環器 | 研究事務局、モニタリング、DM、STAT、MW、監査 | ||
| 中枢神経 | 研究事務局、モニタリング、DM、STAT、MW、監査 | ||
| 皮膚科 | 研究事務局、モニタリング、DM、STAT、MW、監査 | ||
| 乳癌 | MW | ||
| 血液内科 | 監査 | ||
| PK/PD | 研究事務局、モニタリング、MW、監査 | ||
| 再生医療 | モニタリング、DM、MW、監査 | ||
| 小児科 | モニタリング |
| 臨床研究 （特定臨床研究以外） | 疾患領域 | 研究種別 | 受託業務内容 |
|---|
| 内分泌系 | 医師主導・介入研究 | モニタリング業務 | |
| 循環器系 | 企業主導・観察研究 | 事務局支援、モニタリング、DM、STAT、MW、監査 | |
| 消化器系 | 医師主導・観察研究 | 事務局支援、モニタリング、DM、STAT、MW、監査 | |
| 消化器系 | 医師主導・観察研究 | 事務局支援、DM、STAT、MW | |
| 循環器（ICH-GCP） | 企業主導・観察研究 Global Registry | モニタリング | |
| 整形外科 | 企業主導・観察研究 | 事務局支援、モニタリング、DM、STAT、MW、監査 | |
| 整形外科 | 企業主導・観察研究 | 事務局支援、モニタリング、DM、STAT | |
| 糖尿病 | プロトコル・総括報告書・論文作成、STAT |
| 企業治験 | 疾患領域 | 研究種別 | 受託業務内容 |
|---|
| 婦人科系 | Phase Ⅲ | モニタリング、実地調査 | |
| 整形外科系 | Phase Ⅲ | モニタリング | |
| 眼科系 | Phase Ⅲ | モニタリング、監査 | |
| 固形癌 | PhaseⅠ | モニタリング | |
| メラノーマ（細胞治療） | PhaseⅠ | ICCC、モニタリング、PV、DM、STAT、MW、監査 |
| その他業務 | 領域 | 研究種別 | 受託業務内容 |
|---|
| 副作用調査 | 調査 | 一般用医薬品 | |
| GCP研修 | 研修 | CRA対象 GCP研修 | |
| 解析指導 | 研修 | 統計解析プログラム 解析指導 | |
| レビー小体型認知症 | 患者調査 | プロトコル 作成 | |
| 個人情報の取り扱い調査 | 調査 | アカデミアの研究者を対象とした調査 |
臨床研究支援事業
（データ入力支援）
概要
LDM（Local Data Manager）がカルテを閲覧して医師の治療内容を把握したうえでカルテから臨床研究に必要なデータを抽出しEDCに入力（症例報告書作成補助）をします。
データ入力に関わる部分に特化して、クエリ対応、症例報告書完成までの支援をします。
特徴
- ・Visit単位での見積りが可能です。
- ・1Visit分（原則7時間）の業務量（データ量）が蓄積された後に施設に訪問することで訪問回数の節減、業務の効率化、交通費節減によって支援費用も圧縮することが可能です。
- ・第三者がデータを適正に抽出・入力することで、より信頼性が高まる副次的効果が期待できます。
- ・看護師、臨床検査技師、薬剤師等の資格を有する者、またはCRC/CRA経験がある者を採用し、質の高い業務を提供します。
実績
- 受託契約件数（2014年以降） ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 36件
- 支援領域 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 癌、循環器、消化器、希少疾患、難病
- 製薬会社 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2社
- CRO ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 7社
- 公益法人 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2法人
- 医療機関 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 9施設（大学5、NHO2、公立病院2）
| 臨床研究支援 | 疾患領域 | 研究種別 | 受託業務内容 |
|---|
| 肺がん | 医師主導大規模共同研究（前向き観察） | LDM業務 | |
| 肺・消化器がんRegistry | 医師主導大規模共同研究（観察） | LDM業務 | |
| 肺がん | 医師主導多施設共同研究（介入） | LDM業務 | |
| 肺がん | 企業主導多施設共同研究（後向き観察） | LDM業務 | |
| 肺がん | 企業主導多施設共同研究（前向き観察） | LDM業務 | |
| 肺がん | 企業主導多施設共同研究（観察） | LDM業務 | |
| 肺がん | 医師主導多施設共同研究（前向き観察） | LDM業務 | |
| 肝細胞癌 | 医師主導多施設共同研究（介入） | LDM業務 | |
| 多発性骨髄腫 | 企業主導多施設共同研究（後向き観察） | LDM業務 | |
| 非ホジキンリンパ腫 | 企業主導多施設共同研究（後向き観察） | LDM業務 | |
| 循環器/医療機器 | 医師主導多施設共同研究（前向き観察） | LDM業務 | |
| 循環器/医療機器 | 医師主導多施設共同研究（前向き観察） | LDM業務 | |
| 循環器/医療機器 | 企業主導多施設共同研究（後向き観察） | LDM業務 | |
| 脳血管障害/医療機器 | 医師主導多施設共同研究（前向き観察） | LDM業務 | |
| 消化器感染症 | 医師主導多施設共同研究（介入） | LDM業務 | |
| 消化器感染症 | 企業主導研究（後向き観察） | LDM業務 |
支援施設・LDM稼働状況
CRA派遣事業
概要
即戦力、突発的な人員補充、オンコロジーなど特殊な領域のスペシャリスト、CROコントローラー、PLなど、クライアントの幅広いニーズにお応えしています。
人選は、能力だけではなく、スタッフの希望や目標を丁寧にヒアリングした上で行っています。
当社では、クライアントとCRAのマッチングを独自に行い、ニーズに柔軟に対応した人財サービスを提供致します。
