ACCERISE

アクセライズの
臨床開発/臨床研究
ソリューション

イメージ:製造企業アカデミア

臨床開発・臨床研究受託事業
(CRO事業)

概要

幅広い臨床試験でフルサポートはもちろんのこと、一部業務でも支援が可能です。
派遣CRAとしての知見とノウハウを深めた人財やRegional-CRAによる柔軟な対応、DM・統計解析・ライティングでは豊富な経験とスキルを持つ人財でサポート、医師主導治験、臨床研究では事務局支援の経験もあり、クライアントのニーズに沿った高品質なサービスを提供します。

イメージ:製造企業アカデミア

特徴

  • ・クライアントニーズにフレキシブルな対応が可能です。
  • ・PMDA相談、プロトコル作成から適合性調査まで包括的な支援が可能です。
  • ・CRA事業部と連携しプロジェクトに合った領域経験者の配置が可能です。
  • ・Regional-CRAの活用が可能です。詳しくはこちら
  • ・品質マネジメント部門による品質の担保が可能です。

コスト削減シミュレーション例

イメージ:コスト削減シミュレーション例

Regional-CRAとは?

  • □ 施設に近い地域に在住するCRAを優先して指名
  • □ SDVに限定されないニーズに応じた業務
  • □ SDVに熟練した治験経験者による品質の高い業務
  • □ 人件費と旅費の圧縮による費用の最適化
  • □ 品質マネジメント部門による品質の担保

受託実績

医師主導治験疾患領域研究種別受託業務内容
自己免疫Phase Ⅲモニタリング、薬事、PV、MW、監査、適合性調査支援
消化器PhaseⅠ/Ⅱモニタリング、DM、薬事、PV、MW、監査
肺癌PhaseⅠ/Ⅱ調整事務局支援、DM、薬事、PV、MW、監査
医療機器(循環器)調整事務局支援、モニタリング、DM、STAT、PV、MW、監査
リンパ腫PhaseⅡ調整事務局支援、モニタリング、薬事、MW、監査
肺癌PhaseⅡ調整事務局支援、モニタリング、DM、薬事、MW、監査
神経内科PhaseⅡ調整事務局支援、モニタリング、DM、STAT、PV、MW、監査
CMLPhaseⅡモニタリング、DM、STAT、MW、監査
COVID-19PhaseⅡモニタリング、DM、STAT、MW、監査
婦人科PhaseⅡモニタリング、DM、STAT、MW、監査
再生医療(肝疾患)MW、STAT
★受託試験数: 31試験(医薬品: 23、医療機器: 4、再生医療: 4) ※製造販売承認: 2品目
★支援施設数: 15施設(大学13、国立研究機関2)
特定臨床研究疾患領域研究種別受託業務内容
循環器研究事務局、モニタリング、DM、STAT、MW、監査
中枢神経研究事務局、モニタリング、DM、STAT、MW、監査
皮膚科研究事務局、モニタリング、DM、STAT、MW、監査
乳癌MW
血液内科監査
PK/PD研究事務局、モニタリング、MW、監査
再生医療モニタリング、DM、MW、監査
小児科モニタリング
臨床研究 (特定臨床研究以外)疾患領域研究種別受託業務内容
内分泌系医師主導・介入研究モニタリング業務
循環器系企業主導・観察研究事務局支援、モニタリング、DM、STAT、MW、監査
消化器系医師主導・観察研究事務局支援、モニタリング、DM、STAT、MW、監査
消化器系医師主導・観察研究事務局支援、DM、STAT、MW
循環器(ICH-GCP)企業主導・観察研究
Global Registry
モニタリング
整形外科企業主導・観察研究事務局支援、モニタリング、DM、STAT、MW、監査
整形外科企業主導・観察研究事務局支援、モニタリング、DM、STAT
糖尿病プロトコル・総括報告書・論文作成、STAT
企業治験疾患領域研究種別受託業務内容
婦人科系Phase Ⅲモニタリング、実地調査
整形外科系Phase Ⅲモニタリング
眼科系Phase Ⅲモニタリング、監査
固形癌PhaseⅠモニタリング
メラノーマ(細胞治療)PhaseⅠICCC、モニタリング、PV、DM、STAT、MW、監査
その他業務領域研究種別受託業務内容
副作用調査調査一般用医薬品
GCP研修研修CRA対象 GCP研修
解析指導研修統計解析プログラム 解析指導
レビー小体型認知症患者調査プロトコル 作成
個人情報の取り扱い調査調査アカデミアの研究者を対象とした調査

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臨床研究支援事業
(LDMによる支援)

概要

LDM(Local Data Manager)がカルテを閲覧して医師の治療内容を把握したうえでカルテから臨床研究に必要なデータを抽出しEDCに入力(症例報告書作成補助)をします。
データに関わる部分に特化して、クエリ対応、症例報告書完成までの支援をします。

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特徴

  • ・Visit単位での見積りが可能です。
  • ・1Visit分(原則7時間)の業務量(データ量)が蓄積された後に施設に訪問することで訪問回数の節減、業務の効率化、交通費節減によって支援費用も圧縮することが可能です。
  • ・第三者がデータを適正に抽出・入力することで、より信頼性が高まる副次的効果が期待できます。
  • ・看護師、臨床検査技師、薬剤師等の資格を有する者、またはCRC/CRA経験がある者を採用し、質の高い業務を提供します。

実績

  • 受託契約件数(2014年以降) ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 36件
  • 支援領域 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 癌、循環器、消化器、希少疾患、難病
  • 製薬会社 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2社
  • CRO ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 7社
  • 公益法人 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2法人
  • 医療機関 ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 9施設(大学5、NHO2、公立病院2)
臨床研究支援疾患領域研究種別受託業務内容
肺がん医師主導大規模共同研究(前向き観察)LDM業務
肺・消化器がんRegistry医師主導大規模共同研究(観察)LDM業務
肺がん医師主導多施設共同研究(介入)LDM業務
肺がん企業主導多施設共同研究(後向き観察)LDM業務
肺がん企業主導多施設共同研究(前向き観察)LDM業務
肺がん企業主導多施設共同研究(観察)LDM業務
肺がん医師主導多施設共同研究(前向き観察)LDM業務
肝細胞癌医師主導多施設共同研究(介入)LDM業務
多発性骨髄腫企業主導多施設共同研究(後向き観察)LDM業務
非ホジキンリンパ腫企業主導多施設共同研究(後向き観察)LDM業務
循環器/医療機器医師主導多施設共同研究(前向き観察)LDM業務
循環器/医療機器医師主導多施設共同研究(前向き観察)LDM業務
循環器/医療機器企業主導多施設共同研究(後向き観察)LDM業務
脳血管障害/医療機器医師主導多施設共同研究(前向き観察)LDM業務
消化器感染症 医師主導多施設共同研究(介入)LDM業務
消化器感染症企業主導研究(後向き観察)LDM業務

支援施設・LDM稼働状況

イメージ:支援施設・LDM稼働状況

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CRA派遣事業

概要

即戦力、突発的な人員補充、オンコロジーなど特殊な領域のスペシャリスト、CROコントローラー、PLなど、クライアントの幅広いニーズにお応えしています。
人選は、能力だけではなく、スタッフの希望や目標を丁寧にヒアリングした上で行っています。
当社では、クライアントとCRAのマッチングを独自に行い、ニーズに柔軟に対応した人財サービスを提供致します。

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コスト削減シミュレーション例

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