01
研发策略
我们基于对竞品研发情况的调研，协助制定面向日本的研发与注册策略。
药事法规咨询
日本临床开发：从早期规划到上市许可申请
Accerise 为药品、医疗器械、再生医疗产品等提供全面支持，
服务涵盖日本市场及研发环境调研、药事法规策略、PMDA 沟通咨询、临床试验计划申报（CTN）及上市许可申请。
核心优势
以合适的策略与灵活的方式，为您的项目提供支持
Accerise 根据项目进展及面临的挑战，灵活、及时地提供所需支持。
从药事法规策略制定、PMDA 沟通咨询，到临床试验计划申报、CTD/STED 编制及监管问询回复，我们可根据您的需求组合各项服务。
服务
我们为项目各阶段提供相应的药事法规咨询，涵盖日本市场进入评估、药事法规与研发策略制定，以及上市许可申请。
02
研发与试验规划
我们结合日本的医疗需求与监管要求，以获得未来的上市许可为导向，协助制定研发与试验计划。
03
PMDA 沟通咨询与临床试验计划申报
我们支持准备PMDA咨询所需的相关资料，并协助处理PMDA的问询事项，同时提供临床试验申请（CTN）提交支持及jRCT注册支持。
04
上市许可申请支持
我们为上市许可申请提供支持，涵盖申报资料编制与审核、eCTD 递交、符合 CDISC 标准的电子研究数据相关工作，以及 PMDA 审评期间的问询回复，协助推进产品获批。
05
孤儿药等资格认定申请支持
我们为药品及医疗器械研发和上市审批所涉及的各类监管制度提供相关支持，包括孤儿药资格认定（ODD）等。
项目经验
面向日本的药事法规策略与研发规划
日本市场与研发环境调研
PMDA 沟通咨询：咨询资料编制及监管问询回复
临床试验计划申报（CTN）支持
孤儿药资格认定（ODD）支持
上市许可申请与 CTD 编制
合作流程
01
初步咨询与需求确认
沟通和了解您的产品信息、研发进展及具体咨询需求。
02
服务方案与报价
我们根据您的需求提出服务内容及实施方案，并提供相应报价。
03
签订合同与项目启动
双方确认服务方案并签订合同后，我们即启动相关工作。
04
任务完成
我们跟踪项目进展并核查交付成果，确保实现既定项目目标。
联系我们
欢迎就各类药事法规事务与我们联系
无论您是在探讨进入日本市场的阶段，还是处于 PMDA 沟通咨询、临床试验启动或上市许可申请阶段，都欢迎与我们沟通当前的需求。