01
開発戦略
競合開発品の調査に基づき、日本での開発・承認に向けた戦略を検討します。
薬事コンサルティング
日本での臨床開発を、構想から承認申請まで
株式会社アクセライズは、医薬品・医療機器・再生医療等製品等を対象に、
日本市場・開発環境の調査、薬事戦略、PMDA相談、治験届、承認申請まで幅広く支援します。
POINTS OF DIFFERENTIATION
最適なアプローチと
株式会社アクセライズは、プロジェクトの状況や課題に応じて、必要とされる支援内容を柔軟かつスピーディーに提供します。
薬事戦略の検討からPMDA相談、治験届、CTD/STED作成、照会事項対応まで、ご要望に応じて必要な部分を組み合わせて支援します。
SERVICES
薬事・開発戦略、承認申請まで、各フェーズに応じた薬事コンサルティングを提供します。
02
開発・試験計画
日本の医療ニーズや規制要件を踏まえ、日本での承認申請を見据えた開発・試験計画を検討します。
03
PMDA相談・治験届
PMDA相談に向けた資料の準備や照会事項対応までサポートし、治験届の提出支援とjRCTの登録を支援します。
04
承認申請支援
申請資料の作成・レビューからeCTD提出、CDISC標準に基づく電子データ対応、PMDA審査中の照会事項対応まで、承認取得に向けて支援します。
05
オーファン指定申請など
オーファン指定（ODD）など、医薬品・医療機器の開発・承認に関わる各種制度への対応を支援します。
CASE STUDIES
日本での薬事戦略・
開発計画の検討
日本市場・
開発環境の調査
PMDA相談（相談資料の作成・照会事項対応）
治験届（CTN）対応
オーファン指定
（ODD）対応
承認申請・
CTD作成
SERVICE FLOW
01
お問い合わせ・課題確認
製品情報、開発状況、ご相談内容を確認します。
02
ご提案・お見積り
ご依頼の内容に応じて、支援業務や進め方をご提案します。併せてお見積をご提示します。
03
契約・業務開始
ご提案内容を確認いただき、契約締結後に業務を開始します。
04
業務完了
進捗や成果を確認し、目標通りの達成を確実にします。
CONTACT US
薬事に関するあらゆる業務について、お気軽にご相談ください。
日本市場への参入を検討している段階から、PMDA相談、治験開始、承認申請まで、現在の状況に応じてご相談いただけます。
お問い合わせは、株式会社アクセライズ企業サイトのお問い合わせフォームで受け付けています。
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