遠方施設のモニタリング
多施設共同治験で、自施設以外の施設にモニタリング担当者が不在。
カバーできる人手が足りない。
院内AROの体制を補完するCRO
＜開発業務受託機関＞支援
医師主導治験でお困りではないですか？
医師主導治験の、“あと少し”も、まるごとも、
実績豊富なアクセライズへ。
オンコロジー・再生医療・医療機器の医師主導治験で培った豊富な経験で、
多施設共同治験の手が回らない部分から、フルパッケージまで。
必要な分だけお任せいただけます。
SERVICES
必要な業務だけ、必要な施設だけ。
柔軟に補完します
モニタリング
リスクに基づくモニタリング（RBM）・
遠隔モニタリング対応
データマネジメント（DM）
症例データの整備・クリーニング
統計解析（STAT）
解析計画・解析実施
安全性情報管理（PV）
重篤な有害事象（SAE）対応・
当局報告のサポート
メディカルライティング（MW）
治験総括報告書（CSR）・
プロトコル等の作成
監査（Audit）
各種監査・証明書発行まで
治験調整事務局／事務局サポート
施設間調整・文書管理
治験に付随するその他の管理
治験使用薬手配・中央検査キット手配 等
TRACK RECORDS
医師主導治験の支援約80試験
30を超える代表施設への支援！
数字で見るアクセライズのバックアップ実績
主要領域グループ別 受託実績（全77件）
受託業務種別 支援実績（全77件）
- メディカルライティング（MW）
- 59
- 監査（Audit）
- 48
- モニタリング
- 38
- データマネジメント（DM）
- 36
- 統計解析（STAT）
- 35
- 治験調整事務局/事務局サポート
- 22
- 安全性情報管理（PV）
- 22
- 治験届支援
- 17
- その他業務
- 17
製品分類別 受託実績
（全79件）
医薬品55件（70%）
医療機器16件（20%）
再生医療8件（10%）
治験フェーズ別 受託実績
（全77件）
PhaseⅠ20件（26%）
PhaseⅡ35件（45%）
PhaseⅢ9件（12%）
その他13件（17%）
支援施設・地域実績
代表施設34施設
代表施設数
- 10以上
- 5〜9
- 1〜4
- 0
Regional Partner CRA（地域限定・業務委託型CRA）サポート実績エリア 35都道府県
サポート実績
- あり
- 未経験
モニタリング実施施設126施設
モニタリング実施施設数
- 10以上
- 5〜9
- 1〜4
- 0
大学病院69施設（55%）
総合病院31施設（24%）
高度医療専門病院21施設（17%）
クリニック5施設（4%）
モニタリング実施施設数
CAPABILITY
製品特性に応じた
臨床試験実施基準（GCP）対応
医薬品
医薬品GCP準拠の各業務に対応。
第Ⅰ〜Ⅲ相の実績。
再生・細胞医療
再生医療等製品GCPに対応。
単施設からの小規模も可。
医療機器
医療機器GCPに対応。
重症下肢虚血等の実績。
PRICE AMED予算の対応実績豊富（42件／全77件） ご予算に合わせた組み方ができます
公的研究費（日本医療研究開発機構〈AMED〉・科研費）の採択額に合わせ、フェーズ別・業務別に予算を調整します。
CSR作成のみ（単発）
案作成～QC～最終固定まで
目安約200万円〜
単施設・小規模フル
再生医療・単施設の医師主導治験
目安約3,700万円〜
多施設・フル委託
医療機器・多施設＋事務局あり
目安約9,880万円〜
STEPS まずは無料でご相談ください
-
1
お問い合わせ
フォーム
-
2
無料オンライン相談
お困りごとをヒアリング
-
3
お見積り・ご提案
必要な業務だけ設計
-
4
ご契約・開始
※詳細は秘密保持契約締結後
FAQ よくあるご質問
計画・準備
はい、PMDA相談に必要な資料の作成、事前の戦略立案、当日の面談同行・調整までサポートいたします。
可能です。PMDAの対面助言に耐えうる内容か、実施可能性（Feasibility）や評価項目の妥当性、検体測定・EDC構築における実務上の懸念点などを薬事・統計の専門チームが検証し、ブラッシュアップいたします。
費用・予算
はい、マイルストーンに応じた段階的・フレキシブルな見積もりに対応しています。単年・複数年の公的研究費の枠組に合わせ、必須業務（モニタリング、データマネジメント等）と選択的業務（オンサイト監査、PV業務代行等）を切り分け、予算上限内で最大限のデータクオリティを確保できる契約・設計を柔軟に行います。
試験規模、対象疾患、業務支援の範囲に応じてお見積りいたします。お見積りは無料ですので、お気軽にご相談ください。
体制・実施
調整事務局の立ち上げから、全参加施設の契約・中央IRB調整まで一括受託可能です。ARO（アカデミック臨床研究機関）機能を保持していない医療機関様でも、多施設へのスタートアップ、資材提供、症例組み入れ進捗の統一管理、疑義照会対応まで事務局機能を全面代行いたします。
はい、GCPに準拠した24時間365日体制の安全管理代行が可能です。SAE発生時の第一報受付から、治験使用薬提供企業（製薬会社）への連絡、PMDA（安全対策課）への緊急報告、法的期限を遵守したPV（安全性情報）オペレーションを提供します。
対象疾患やリスクプロファイルに応じた最適なモニタリング計画書を作成します。
はい、可能です。過去の実績でも、調整事務局の効果安全性評価委員会の運営のみや、多施設共同試験でモニタリングができない施設のみモニタリング担当者を配置した経験もございます。ご要望をお伺いし最適な支援をご提案いたします。
はい、可能です。治験使用薬製造や検査会社等の調整が可能です。
モニタリング
ホームページのモニタリング実施施設実績に、対応実績のある医療機関の都道府県及び、医療機関の分類を記載しております。医療機関名等詳細情報をお求めの場合は、お問い合わせください。
実績
再生医療は8件、医療機器は16件の支援実績がございます。ホームページの実績のページを参照ください。
これまでに、がん/腫瘍、循環器/心臓血管、感染症/ワクチン、消化器、脳神経/精神、膠原病/アレルギー、整形外科、歯科/口腔外科、麻酔科領域、女性/婦人科系領域等多岐にわたる領域で支援してきました。医療機器や再生医療製品等を用いた試験においても、実績がございます。
お気軽にご相談ください
まずは無料相談（オンライン可）GLOSSARY & SOURCES 用語集／参考・出典
用語集
- 医師主導治験（IIT）
- 医師自らが治験の依頼・実施を行う治験。企業治験に対し研究者が主体。
- ARO（アカデミック臨床研究機関）
- 大学や医療機関内で臨床研究・治験を専門的に支援する組織。
- CRO（開発業務受託機関）
- 治験・臨床研究の実施業務を受託する専門機関。
- Regional Partner CRA
- 地域限定・業務委託型のCRA。現地・近隣で稼働し、交通費を抑えた支援を可能にする。
- GCP（臨床試験実施基準）
- 臨床試験を適正に実施するための基準。医薬品・医療機器・再生医療等製品の省令。
- DM／STAT／PV／MW
- データマネジメント／統計解析／安全性情報管理／メディカルライティング。